江蘇品升醫(yī)學(xué)科技有限公司成功獲批江蘇省首個第二類創(chuàng)

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南京溧水開發(fā)區(qū)江蘇品升醫(yī)學(xué)科技有限公司成功獲批江蘇省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
來源：中國江蘇網(wǎng)


   江蘇品升醫(yī)學(xué)科技有限公司近日成功獲批江蘇省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械--“HFREP1蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）”（體外診斷試劑），注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242401877。該產(chǎn)品為也是國內(nèi)首個獲批上市的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
  江蘇品升醫(yī)學(xué)科技有限公司位于南京溧水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)匯智產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家以自身免疫性疾病相關(guān)產(chǎn)品為核心支撐點，專注于體外診斷試劑及藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的新型研發(fā)企業(yè)。公司堅持從技術(shù)源頭研發(fā)，科研創(chuàng)新能力保持在行業(yè)前沿，申請國家發(fā)明專利35項，已授權(quán)26項，PCT和歐洲專利各1項，與國內(nèi)多家權(quán)威高校、研究院所、臨床機構(gòu)建立產(chǎn)學(xué)研合作平臺。
  公司創(chuàng)始人劉史佳教授帶領(lǐng)團(tuán)隊前期研究證明血清HFREP1蛋白是一種新的特異性生物標(biāo)志物，可用于預(yù)測RA的臨床進(jìn)展。該項目獲得獨家專利技術(shù)并在國際上首次首次報道了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疾病狀態(tài)診斷方法，填補了相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域空白。
   HFREP1蛋白檢測試劑盒主要用于體外定性檢測人血清樣本中的肝細(xì)胞源性纖維蛋白原相關(guān)蛋白1(HFREP1)，輔助診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)患者血清中HFREP1蛋白含量可以區(qū)分不同疾病活動度的患者，尤其是在區(qū)分高活動度患者時，具有較高的診斷價值。
   南京溧水開發(fā)區(qū)一直以來大力支持和推動民營企業(yè)發(fā)展，該項目研發(fā)期間獲得了人社部、組織部、科技部門的多項科研和人才項目資助，保障項目的順利開展和成功落地，為企業(yè)的成長提供了良好的創(chuàng)新環(huán)境和廣闊的發(fā)展空間。

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